Ispunila sve standarde
FDA dala potpuno odobrenje za Pfizer-BioNTech vakcine protiv koronavirusa
Kompanije su 7. maja podnijele zahtjev za izdavanje biološke dozvole američkoj Agenciji za hranu i lijekove, koja izdaje potpuno odobrenje, za pacijente starije od 16 godina
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) danas je dala potpuno odobrenje za vakcinu Pfizer i BioNTech protiv COVID-19 postajući tako prva u SAD-u koja je dobila ovo priznanje.
Do sada je vakcina mRNA, koje će se plasirati na tržište kao Comirnaty, bila na američkom tržištu prema odobrenju za hitnu upotrebu koje je FDA izdala u decembru. Od tada je primijenjeno više od 204 miliona vakcina Pfizer, prema podacima koje su prikupili Centri za kontrolu i prevenciju bolesti, prenosi Reuters.
Federalni zdravstveni dužnosnici bili su pod sve većim pritiskom naučne zajednice i zagovaračkih skupina da u potpunosti odobre vakcinu proizvođača Pfizer i BioNTech od kada su proizvođači lijekova podnijeli svoju prijavu agenciji početkom maja. Kompanije su 7. maja podnijele zahtjev za izdavanje biološke dozvole američkoj Agenciji za hranu i lijekove, koja izdaje potpuno odobrenje, za pacijente starije od 16 godina.
– Pfizerova vakcina ispunila je “visoke standarde sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete proizvodnje – agencije, rekla je v.d. povjerenica FDA-e Janet Woodcock.
– Iako su milioni ljudi već sigurno primili vakcinu protiv COVID-19, prepoznajemo da bi nekima potpuno odobrenje vakcine od strane FDA-e moglo uliti dodatno povjerenje u vakcinaciju – rekla je ona.
