Šober: Farmaceutske kompanije ne snose odgovornost

Farmaceutske kompanije, kako domaće tako i inostrane, koje godinama kupuju aktivne supstance od certificiranog proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. iz NR Kine, ne snose nikakvu odgovornost za pojavu neočekivane nečistoće u aktivnoj supstanci koja je posljedica izmijenjenog puta sinteze koju je proveo proizvođač aktivne supstance – kazao je Feni redovni profesor na predmetima Kontrola lijekova i Toksikološka hemija Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Sarajevu Miroslav Šober komentirajući povlačenje s tržišta serija lijekova iz predostrožnosti svih proizvođača koji sadrže kao aktivnu supstancu valsartan.

Prof. dr Miroslav Šober je podsjetio da se Evropska agencija za lijekove (EMA) oglasila 5. jula o ovom problemu, preporučujući nacionalnim regulatornim tijelima da iz predostrožnosti povuku sve proizvode koji u sebi sadrže predmetnu aktivnu supstancu.

– Sama EMA nastavlja istragu kojom se treba utvrditi u kojim je sve serijama aktivne supstance i gotovih proizvoda prisutna neočekivana nečistoća i u kojoj količini, te da se utvrdi koji bi mogući utjecaj na zdravlje pacijenata takve količine nečistoće mogle imati. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je postupila po instrukciji EMA i privremeno povukla sve serije gotovih lijekova koje su izrađene od aktivne supstance proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., a konačna odluka o tim serijama lijekova će biti donešena nakon objavljivanja rezultata istrage koju provodi Evropska agencija za lijekove – istakao je prof. dr Šober.

Naglasio je da je farmaceutska industrija i proizvodnja lijekova vrlo strogo kontrolirana profesija, odnosno da je poslije avioindustrije najstrože kontrolirana na svijetu.

– U takvim uvjetima rada i upravljanja kvalitetom, proizvođači lijekova u pravilu odabiraju proizvođače aktivne supstance koji certifikatima izdatim od međunarodnih regulatornih agencija dokazuju svoju kvalitetu. Kompanija Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. je certificirana od Evropske direkcije za kvalitetu lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM), te posjeduje certifikat Evropske farmakopeje (CEP) za aktivnu supstancu valsartan, još od 2010. godine, kojim se dokazuje da je aktivna supstanca proizvedena i kontrolirana prema zahtjevima monografije iz Evropske farmakopeje koja je službena farmakopeja i u BiH. Zbog toga su brojni proizvođači lijekova, kako iz BiH, tako i iz okruženja odabrali tu kompaniju za proizvođača aktivne supstance koju ugrađuju u svoje proizvode – pojasnio je prof. dr Šober.

Prema njegovim riječima, radi se o kompaniji koja je dobila od EDQM do sada odobrenje za ukupno 37 aktivnih sirovina, kao dokaz da su one proizvedene u skladu sa standardima Evropske farmakopeje.

Na osnovu dokumenta Evropske agencije za lijekove od 5. jula nacionalna regulatorna tijela i farmaceutske kompanije su obaviještene da je proizvođač ativne supstance valsartana Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd u nekim serijama ovog proizvoda otkrio neočekivanu nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA), što je posljedica promjene u proizvodnom procesu. N-nitrozodimetilamin je od Internacionalne agencije za istraživanje raka (IARC) na osnovu rezultata istraživanja na životinjama svrstan u grupu 2A: Vjerovatno karcinogen za ljude (u grupu 1 spadaju dokazano karcinogene supstance za ljude).

– Zbog te činjenice EMA je dala preporuku da se iz predostrožnosti sa tržišta povuku sve serije lijekova svih farmaceutskih kompanija koje kao aktivnu supstancu sadrže valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. U skladu s ovom preporukom,nacionane agencije za lijekove su donijele odluku o privremenom povlačenju s tržišta spomenutih proizvoda, a ova odluka se odnosi na brojne proizvođače, kako u BiH, tako i u Evropi – kazao je prof. dr Šober naglasivši kako se u svim slučajevima radi o renomiranim farmaceutskim kompanijama koje su nabavljale aktivnu supstancu od certificiranog proizvođača.

On pozitivnim ocjenjuje urgentnu reakciju proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. koji je odmah nakon identifikacije neočekivane nečistoće NDMA o tome obavijestio Evropsku agenciju za lijekove (EMA), kao i urgentnu preporuku EMA nacionalnim regulatornim tijelima da iz predostrožnosti povuku sve serije gotovih proizvoda u čijem sastavu se nalazi valsartan spomenutog proizvođača.