Omogućeno ubrzano odobrenje uvoza i upotrebe vakcine, ali niko nije podnio zahtjev

Nakon što je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH danas iz Ministarstva sigurnosti zvanično potvrđeno da je u našoj zemlji još uvijek na snazi odluka o stanju prirodne nesreće , stvoreni su uvjeti da se pokrenu skraćene procedure za uvoz i stavljanje u promet vakcine protiv Covid 19.

Piše: Semira DEGIRMENDŽIĆ

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH od danas može pokrenuti ubrzanu proceduru uvoza i upotrebe i neregistriranih vakcina protiv Covid 19, ukoliko takav zahtjev podnesu nadležne institucije, ali to do danas niko nije učinio. Kako je Fokusu potvrđeno u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH ta institucija danas je dobila potvrdu od Ministarstva sigurnosti BiH da je u našoj zemlji još uvijek na snazi Odluka o proglašenju nastanka stanja prirodne ili druge nesreće, a koju je Vijeće ministara donijelo u martu prošle godine.

Agencija je tri puta slala upit Vijeću ministara BiH kako bi dobila zvaničnu potvrdu o tome je li u našoj zemlji još uvijek na snazi ta odluka. Nije poznato zbog čega Vijeće ministara do sada nije htjelo potvrditi je li u zemlji vanredno, odnosno stanje prirodne nesreće. A, odgovor na ovo pitanje za Agenciju je bio važan iz razloga jer od toga jesmo li ili nismo u vanrednom stanju zavisi postupanje Agencije u slučaju da dobiju zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz i stavljanje vakcine protiv Covid-19 u promet.

Danas, kada su i dobili zvaničnu potvrdu da je odluka o stanju prirodne nesreće još uvijek na snazi iz Agencije su nam kazali da su se stekli uvjeti da se pri nabavci vakcine protiv Covid 19 mogu primjenjivati odredbe člana 38. i člana 66. stav 7. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH.

U tim odredbama Zakona propisano je da u slučajevima vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva), direktor Agencije može odobriti uvoz i stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uslova propisanih ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu njega, te da lijek može biti uvezen interventnim putem.

-Navedeno znači da se odredbe iz člana 38. i člana 66. stav 7. Zakona mogu primjenjivati ukoliko zahtjev za davanje dozvole za stavljanje vakcine protiv Covid-19 zaprimimo, odnosno, ukoliko zaprimimo zajednički prijedlog oba entitetska ministarstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta za nabavku neregistrovane predmetne vakcine. Za odobravanje (registraciju) vakcine protiv Covid-19 moguće je postupiti u skladu sa članom 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, što znači, izdati dozvolu prije utvrđivanja ispunjenosti uslova, a koja bi imala rok do isteka vanrednog stanja. Agencija može poduzeti korake tek nakon što zaprimi zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet vakcine protiv Covid-19. Za sada takav zahtjev nismo zaprimili- naveli su za Fokus iz Agencije za lijekove i medicinske sredstva BiH.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH pojašnjavaju da zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (zahtjev za registraciju vakcine) podnosi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, jer podnošenje navedenog zahtjeva je uslov da se implementira odredba iz člana 38. Zakona. Znači, ukoliko nema zahtjeva proizvođača, onda nema implementacije člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH. Tada kao alternative dolazi aktiviranje člana 66. s kojim je definiran interventni uvoz neregistrovane vakcine.

Interventni uvoz neregistrovane vakcine odobravaju entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta (član 66. Stav 3), a na zahtjev zdravstvenih ustanova. Uvoz vrši ovlaštena veledrogerija. Alternativno, interventni uvoz u situaciji vanrednog stanja može odobriti i Agencija (člana 66. stav 7. Zakona) ukoliko entitetska ministarstva i Odjel za Zdravstvo Brčkoi Distrikta odluče da ne odobravaju pojedinačno već da naprave zajednički prijedlog prema Agenciji.

Agenciji se do danas nije obratio niti jedan proizvođač, odnosno, pravni zastupnik proizvođača zahtjevom za davanje dozvole za stavljanje vakcine protiv COVID-19 u promet u BiH.

Iako je nedavno državni premijer dogovorio s entitetskim premijerima da se ide u direktnu nabavku vakcina, jer je neizvjesno kada će stići one dogovorene putem Covax Mehanizma i Evropske unije, evidentno je da je u javnosti vlada slika konfuzije i nedoumica o tome šta treba učiniti kao sljedeći korak pri nabavci vakcina.

Iako je Agencija u tom smislu više puta odgovarala na novinarske upite, ostalo je nejasno da li nadležni uopšte komuniciraju s odgovornima u Agenciji , te smo stoga u ovoj instituciji pitali da li oni mogu samoinicijativno uputiti akt nadležnima u u Ministarstvu zdravstva FBiH, Ministarstvu civilnih poslova BiH ili nekoj drugoj instituciji šta trebaju uraditi u ovoj situaciji.

-Na dispoziciji smo permanentnoj za oba entitetska ministarstva zdravstva, Odjel za Zdravstvo Brčko Distrikta, Ministarstvo civilnih poslova, kao i za sve zainteresovane strane čemu i vi sami možete posvjedočiti.

Sredinom mjeseca smo uputili i zvaničan dopis na adrese pomenutih institucija sa detaljnim informacijama koje se tiču nabavke vakcina, distribucije vakcina, odobravanja istih, kontrole kvaliteta, praćenja neželjenih dejstava i slično, a u cilju adekvatne informisanosti, blagovremenih postupanja i posljedično zaštite javnog zdravlja stanovništva- naveli su za Fokus iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Sada kada je omogućeno aktiviranje odredbi Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH a koji se odnose na postupanje u vanrednim situacijama poput ove u vezi s korona virusom, na entitetskim ministarstvima i nadležnom odjelu Brčko distrikta je da potrebne zahtjeve upute Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Uostalom, s obzirom na to da iz Agencije tvrde da su svim nadležnima uputili akt šta trebaju učiniti da bi mogli uvesti vakcinu, valjda će se neko konačno dosjetiti i s potrebnim zahtjevima se obratiti ovoj državnoj instituciji.

Jer, jasno je da Agenciju ne mogu izbjeći na bilo koji način se odluče uvesti vakcinu. Naravno, ukoliko su ozbiljni u tim namjerama.