MALCOVIR® će se koristi u liječenju oboljelih od korona virusa u BiH samo uz recept

Autor: Semira DEGIRMENDŽIĆ

Nakon što je jučer objavljeno da je na bh. tržištu od danas dostupan lijek pod zaštićenim nazivom MALCOVIR®, kojeg je u promet stavlja kompanija ZADA Pharmaceuticals iz Lukavca i za koji navode da se koristi u terapiji liječenja koronavirusa, u javnosti su se pojavile brojne nedoumice o tome o kakvom je lijeku riječ i da li je on efikasan u borbi protiv koronavirusa.

Odgovore na pitanja o tome zatražili smo od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH iz koje su za Fokus.ba potvrdili da su odobrili stavljanje ovog lijeka u promet.

– Lijek Malcovir, proizvođača Zada Pharmaceuticals sadrži kao aktivnu supstancu hidroksihlorokin.Hidroksihlorokin je sintetski lijek u kontinuiranoj kliničkoj primjeni u svijetu od 1955. godine. Indikovan je za liječenje ili prevenciju malarije, kao i za liječenje eritematoznog lupusa i reumatoidnog artritisa. Derivat je hlorokina, koji je uveden u terapiju malarije 1949. godine. Akumulira se u intracelularnim odjeljcima, posebno lizozomima i endolizozomima („lizozomotropizam“).

Ova karakteristika se smatra esencijalnom za njegovu biološku aktivnost i mogućnost stupanja u interakcije sa nukleinskim kiselinama. Navedena aktivna supstanca ima poznatu efikasnost i bezbjednost, koja je pokazana sprovedenim kliničkim studijama i dokazana njenom dugogodišnjom kliničkom primjenom. Profil neželjenih efekata ove supstance je poznat i opisan. Djeluje tako što smanjuje upalu kod osoba sa autoimunim oboljenjima.

Na tržištu Bosne i Hercegovine do sada nije bio prisutan lijek za koji je ova Agencija dala dozvolu za stavljanje u promet, a koji sadrži navedenu aktivnu supstancu hidroksihlorokin, budući da nijedan proizvođač ranije nije bio zainteresovan da ga registruje za BiH tržište- naveli su iz Agencije.

 Oni su pojasnili i zbog čega su dali dozvolu za stavljanje ovog lijeka u promet , te napomenuli da se on ne može kupiti u apotekama u slobodnoj prodaji, nego samo uz liječnički recept.

 – Imajući u vidu da je predmetna aktivna supstanca pokazala efikasnost kod liječenja pacijenata oboljelih nakon inficiranja virusom SARS-Cov 2 (COVID-19 ili korona virus) i da je ovaj lijek ušao u bolničke/kliničke protokole za simptomatsku terapiju pacijenata inficiranih predmetnim virusom koji su ispoljili kliničku sliku bolesti, proizvođač Zada je podnio zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka Malcovir (hidroksihlorokin) 30×200 mg u promet.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je postupajući po podnesenom zahtjevu, a na osnovu člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima i sa ciljem obezbjeđivanja dostupnosti lijeka i zaštite javnog zdravlja stanovništva, izdala dozvolu za stavljanje u promet predmetnog lijeka za indikacije koje su do sada odobrene i u drugim državama, odnosno, za indikacije za koje postoji dovoljan nivo dokaza dobijenih u sklopu provedenih kliničkih ispitivanja (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis (kod djece), lupus).

Napominjemo da se „lijek izdaje uz ljekarski recept“.  Navedeno znači da pacijenti ovaj lijek ne mogu dobiti u apotekama bez ljekarskog recepta izdatog od strane ordinirajućeg ljekara-istaknuli su iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.