Ruski lijek nije prošao na tenderu jer je znatno skuplji od ostalih!

Rituximab, lijek ruske kompanije „Biocad“ koji je zajedno sa još jednim onkološkim lijekom Trastuzumab, po naređenju Milorada Dodika dobio nezakonito odobrenje za korištenje u BiH, doživio je fijasko na prvom tenderu. Iako najavljivan kao daleko jeftiniji, ispostaviće se da je skuplji skoro 50 posto od drugih. Fond zdravstvenog osiguranja Republike Srpske, unatoč “željama odozgo” nije imao izbora.

Lobiranja za ruske lijekove koja su trajala godinama, posljednjih mjeseci prerasla su u prijetnje i ucjene. Primjenjene su sve metode da budu registrovani u Bosni i Hercegovini te dobiju dozvolu za uvoz i prodaju po zahtjevu bijeljinske firme ICM, piše Žurnal.info.

Polovinom januara predsjednica Komisije za lijekove pri Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Tijana Kovačević podnosi ostavku. Iako je navela neke formalne razloge, bilo je jasno da nije mogla ili podnijeti ili prihvatiti pritiske da suprotno mišljenju struke, glasa za odobrenje plasmana lijekova iz Rusije na ovdašnje tržište.

Samo neupućenima ta je ostavka zvučala kao potpuno sporedna vijest. Značaj je potvrdio lider SNSD-a Milorad Dodik koji je isti dan komentarisao situaciju sa ruskim lijekovima.

“Očigledno je da je problem što bi ruski lijekovi bili daleko jeftiniji. Želimo da obezbijedimo da naše zdravstvene ustanove i pacijenti imaju jeftinije lijekove od postojećih. Problem koji postoji govori o neodgovornosti ljudi iz Federacije BiH, jer su predstavnici Republike Srpske glasali za uvoz ruskih lijekova”, rekao je Dodik.

Mediji bliski Dodiku i njegovoj stranci ushićeno su izvještavali kako je za predstojeću februarsku sjednicu Komisije obezbjeđena većina, odnosno da će za odobrenje glasati sedam predstavnika iz RS te jedan iz Brčko Distrikta, nasuprot sedam “problematičnih” članova iz Federacije BiH. No predstavnik iz Brčkog glasao je protiv, što je izazvalo pravi bijes SNSD-a, čitaj Dodika. Gradonačelnik Brčkog Siniša Milić, kadar ove stranke, osporavao je glasanje tvrdnjom da član iz Distrikta nije prethodno konsultovao Vladu i njega lično!?

Bilo je logično pomisliti da će po treći put odbijanje zahtjeva ruske kompanije staviti tačku na ovu priču. No, Dodikova sujeta je povrijeđena jer je nekome očito olako i previše obećao. Ruska firma planirala je na lijekovima za onkološke pacijente zaraditi u BiH više od 22 miliona maraka.

Saglasnost nije data ni na na sjednici Komisije 24. marta. Slijedi potpuno derogiranje državnog zakona i propisa. Tumačenjem da odluke državne Komisije nisu obavezujuće i izvršne (!?), direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH Aleksandar Zolak koristi to što je potpuna pažnja javnosti usmjerena na pandemiju te potpisuje odobrenje za uvoz ruskih lijekova!

“Prilikom odlučivanja uzeo sam u obzir stavove obje strane, kao i ekspertsko mišljenje koje je nedvosmisleno pozitivno,” obrazložiće Zorlak svoj potez.

To “ekspertsko” mišljenje odnosi se na jednog od vještaka. Onaj iz Slovenije dao je negativno mišljenje za ruske lijekove, dok je drugi, angažovan iz Srbije, dao pozitivno. Nekoliko stručnjaka sa kojima je Žurnal razgovarao uvjeravaju da je njegovo iskustvo u procjeni kvalitete i kliničkih ispitivanja lijekova potpuno irelevantno.

Najbolji dokaz o “kvaliteti” ruskih lijekova možda je u činjenici da odobrenje za uvoz nije dobio ni u Srbiji, a odbile su ga registrovati i Agencije za lijekove Hrvatske, Crne Gore i Makedonije! Ukratko, ovi sporni lijekovi iz Rusije nisu registrovani niti u jednoj zemlji regije i Evropske Unije. Razlog je jednostavan, ne zadovoljavaju kriterije ni Evropske Agencije za lijekove ni Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Država ni u konačnici Svjetske zdravstvene organizacije, ali u BiH, kada to Dodik kaže, je posve regularan…

„Predmetni lijekovi nisu dovoljno provjereni, sigurni, kvalitetni i efikasni u skladu sa propisima koji su neophodni za ovakvu vrstu lijekova – nisu zadovoljeni strogi kriteriji koji se uobičajeno zahtijevaju za registraciju bioloških lijekova, naročito lijekova koji imaju namjeru biti biosimilarni“, upozorili su iz Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH, kojima su se u stavu pridružili Federalna liječničke-ljekarske komora te specijalisti onkolozi, hematolozi i gastroenterolozi.

O nezakonitom i na silu uvezenom lijeku u BiH šute i nadležni kadrovi HDZ-a BiH. U okviru Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, formiran je Glavni ured za farmakovigilancu i materiovigilancu u Mostaru, kako bi se u skladu sa poznatom bh. formulom “nešto dalo” i kadrovima HDZ-a.

Kako su sporni ruski lijekovi označeni kao biosimilarni, što pojednostavljeno znači da je riječ o replici ili kopiji originalnog lijeka, oni moraju biti pod posebno paskom praćenja neželjenih učinaka, a to je zadatak Ureda za farmakovigilancu. No, reakcije iz Mostara nema. U tabeli gdje su navedeni lijekovi i proizvođaći, za ove su ruske izostavljene informacije o pratećoj dokumentaciji lijeka, pa su tako nedostupne ljekarima i pacijentima!?

Gdje su uputstva o lijeku?

Za ostale ranije odobrene lijekove Agencija je “trenirala strogoću” i zahtjevala od proizvođača da ih dostave u roku od 15 dana ili će dozvola biti ukinuta, no za ove iz Rusije očito ta pravila ne vrijede. Ovako su “na mala vrata” mimo propisa i političkim pritiscima “otvorena vrata” za neprovjerene lijekove. Pitanje je da li nadležno državno tužilaštvo ima snagu i želju za istragu o ovom slučaju.